(1) Štátny ústav je rozpočtová organizácia zriadená ministerstvom zdravotníctva. Ako správny orgán
- vykonáva štátny dozor na úseku farmácie, kontrolu pri výrobe a veľkodistribúcii liekov a zdravotníckych pomôcok,
- vydáva posudky na materiálne, priestorové a personálne vybavenie žiadateľa o povolenie na zaobchádzanie s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
- vydáva rozhodnutia o registrácii humánnych liekov,
- zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych pomôcok,
- povoľuje klinické skúšanie liekov a zdravotníckych pomôcok a kontroluje jeho vykonávanie,
- nariaďuje pozastavenie výdaja alebo predaja lieku alebo zdravotníckej pomôcky, alebo stiahnutie lieku alebo zdravotníckej pomôcky z obehu alebo z prevádzky a navrhuje pozastavenie činnosti, na ktorú bolo povolenie na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami vydané,
- vykonáva kontrolu reklamy vrátanie kontroly poskytovania vzoriek liekov,
- vedie evidenciu výrobcov zdravotníckych pomôcok a zoznam zdravotníckych pomôcok uvedených na trh v Slovenskej republike,
- zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o nežiaducich účinkoch liekov,
- vedie databázu údajov oznámených podľa § 27 a 28 v rozsahu, ktorý ustanoví nariadenie vlády Slovenskej republiky, a údaje z databázy predkladá na požiadanie kompetentným orgánom členských štátov Európskej únie a európskej databanke zriadenej Európskou komisiou.
- vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe, správnej laboratórnej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe, a správnej lekárenskej praxe a dodržiavania ustanovení Slovenského liekopisu a Slovenského farmaceutického kódexu pri príprave hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov,
- vypracúva Slovenský liekopis a Slovenský farmaceutický kódex (§45),
- ukladá pokuty za zistené nedostatky,
- vedie zoznam registrovaných liekov a evidovaných zdravotníckych pomôcok.
Adresa a kontakt
Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26
Web: www.sukl.sk
E-mail: sukl@sukl.sk