OTS:Merck prináša komercializáciu produktov génovej terapie bližšie k zákazníkom - Výrobný podnik spoločnosti Merck v Carlsbade v USA uspel v inšpekciách FDA a EMA - Potvrdzuje kompetentnosť ...

- Výrobný podnik spoločnosti Merck v Carlsbade v USA uspel v inšpekciách FDA a EMA - Potvrdzuje kompetentnosť komerčného výrobcu produktov protivírusovej a génovej terapie - Posilňuje pozíciu poprednej zmluvnej výrobnej organizácie (CMO) poskytujúcej génové terapie budúcej generácie DARMSTADT, Nemecko, 19. októbra 2017 (TASR/OTS/PRNewswire) -- Merck, popredná vedecká a technologická spoločnosť, dnes oznámila, že jej kalifornský výrobný podnik so sídlom v Carlsbade, špecializujúci sa na produkty génovej a antivírusovej terapie pod názvom BioReliance®, úspešne absolvoval predlicenčnú inšpekciu amerického Úradu na kontrolu potravín a liečiv (FDA) a inšpekciu súvisiacu so žiadosťou o povolenie predaja zo strany Európskej liekovej agentúry (EMA).Foto: http://mma.prnewswire.com/media/586070/Merck_Virus_Image.jpg"Úspešné inšpekcie nášho výrobného podniku v Carlsbade zo strany FDA a EMA predstavujú významný míľnik pre Merck a našich zákazníkov vyvíjajúcich nové spôsoby liečby rakoviny a mnohých ďalších chorôb," povedal Udit Batra, člen výkonnej rady a generálny riaditeľ spoločnosti Merck pre oblasť biologických vied. "Sme jedna z prvých CMO organizácií v tomto odvetví na trhu, ktorá absolvovala predlicenčné inšpekcie v tejto triede terapií a tento úspech podčiarkuje náš záväzok priviesť našich zákazníkom o krok bližšie ku komercializácii nových terapií."Tieto inšpekcie umožnia jednému z kľúčových zákazníkov spoločnosti Merck spustiť novú génovú terapiu tak v USA, ako aj v Európe, ktorú v súčasnosti posudzuje FDA aj EMA. Inšpekcie predstavovali významné míľniky v schvaľovacom procese na získanie licencií potrebných na výrobu génovej terapie ako komerčného produktu.Tento míľnik je v súlade s pretrvávajúcim záujmom spoločnosti Merck o antivírusové a génové terapie od klinického až po komerčný rozsah. Spoločnosť Merck má takmer tri desaťročia skúseností v oblasti génovej terapie a jej prevádzka v meste Carlsbad sa od roku 1997 podieľa na práci v oblasti génovej terapie, čo je približne doba, kedy sa začali klinické skúšania pre génovú terapiu.Výrobný podnik v Carlsbade poskytuje zmluvné služby vývoja a výroby, ktoré môžu prispieť k efektívnejšiemu poskytovaniu týchto záchranných terapií na trhu. Medzi svojimi klientmi má mnoho popredných vývojárov produktov antivírusovej a génovej terapie na celom svete.Podnik v Carlsbade prešiel v roku 2016 rozsiahlou expanziou a dnes má takmer dvojnásobok svojej pôvodnej výrobnej kapacity. Z bývalých 44 000 štvorcových stôp sa dnes jeho plocha rozrástla na 65 000 štvorcových stôp, na ktorých nájdete 16 modulárnych vírusových kompaktných výrobných jednotiek s jednorazovou výbavou a dvoma výplňovými/dokončovacími linkami pre génovú terapiu, antivírusovú vakcínu a imunoterapiu.Spoločnosť Merck má svoj ďalší výrobný podnik v Glasgowe v Škótsku. Tento sa sústredí na výrobu antivírusovej a génovej terapie a poskytuje služby bunkových bánk v meste Rockville, Maryland. Okrem toho ponúka testy biologickej bezpečnosti BioReliance® na celom svete pre klinické aj komerčné génové terapie.Génová terapia spočíva v aplikácii genetického materiálu do buniek pacienta na dosiahnutie terapeutického účinku, ako je korekcia mutovaného génu alebo zmena zacielenia imunitnej bunky v boji proti rakovine. Použitie tejto techniky sa skúma aj v liečbe takých chorôb ako hemofília a rakovina, kde už jedna dávka môže vyliečiť chorobu.Spoločnosť Merck si uvedomuje potenciálne prínosy realizácie riadne definovaného výskumu editovania genómu, ktorý má prelomový terapeutický potenciál. Preto je povolený výskum s editáciou genómu s dôkladným zvážením etických a právnych noriem. Spoločnosť založila Poradný panel spoločnosti Merck pre bioetiku poskytujúci poradenstvo pre výskum, do ktorého sa spoločnosť Merck zapojila, vrátane výskumu alebo použitia editovania genómu.Všetky tlačové správy spoločnosti Merck sú distribuované cez email v čase, kedy sa objavia na webovej stránke spoločnosti Merck. Ak sa chcete registrovať online, navštívte www.merckgroup.com/subscribe, zmeňte voľbu alebo ukončite túto službu.