ŠÚKL: Výroba v Unimed Pharme je pozastavená, výrobca musí odstrániť nedostatky Bratislava 21. marca (TASR) – Slovenská farmaceutická spoločnosť Unimed Pharma má zastavenú výrobu hromadne vyrábaných ...

Bratislava 21. marca (TASR) – Slovenská farmaceutická spoločnosť Unimed Pharma má zastavenú výrobu hromadne vyrábaných registrovaných liekov. Dôvodom je nesúlad výrobcu so správnou výrobnou praxou, ktorý vydal Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)."Pri výrobe existuje zvýšené riziko nekvality očných liekov, napríklad ich kontaminácia iným liečivom alebo nesterilita. Výroba hromadne vyrábaných registrovaných liekov bola preto dňa 13. 12. 2018 pozastavená a výrobca je povinný zistené nedostatky odstrániť," priblížil ŠÚKL na svojom webe. Nedostatky odhalila inšpekcia v spoločnosti s cieľom obnovenia certifikátu správnej výroby.Vydaný nesúlad sa týka liekov Antalerg 0,05 %, Benoxi 0,4 %, Betalmic 0,5 %, Brimonal 0,2 %, Fenefrin 10 %, Jodid draselný 2 % Unimed Pharma, Jodid draselný a sodný 2 % Unimed Pharma, Kromolyn sodný 2 %, Pilokarpin 1 % a 2 %, Sensilux, Timolol 0,25 % a 0,5 %, Uniclophen 0,1 %, Unidexa 0,1 %, Uniflox 0,3 %, Unilat 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia, Unitimolol 0,5 %, Unitropic 0,5% a 1 %.ŠÚKL predpokladal, že po konzultáciách so spoločnosťou dôjde k skorej náprave a rýchlemu obnoveniu výroby. Spoločnosť však doteraz dostatočne nesplnila uložené nápravné opatrenia. Vydaný nesúlad výrobcu Unimed Pharma s požiadavkami správnej výrobnej praxe sa týka len hromadne vyrábaných registrovaných liekov. Netýka sa individuálne pripravovaných očných liekov. O možných náhradách, či už s rovnakou, alebo inou účinnou látkou, má kompetenciu rozhodovať podľa ŠÚKL len ošetrujúci lekár.