ŠÚKL nemôže rozhodnúť o registrácii vakcíny Sputnik V,posúdi však jej bezpečnosť Bratislava 17. februára (TASR) - Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) nemôže vydať individuálne registračné ...

Bratislava 17. februára (TASR) - Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) nemôže vydať individuálne registračné rozhodnutie pre vakcínu Sputnik V na Slovensku. Vakcínu je možné použiť iba po schválení Ministerstvom zdravotníctva (MZ) SR ako terapeutické použitie neregistrovaného lieku. Upozornila na to hovorkyňa ŠÚKL Magdaléna Jurkemíková.Na základe dohody pandemickej komisie bude ŠÚKL požiadaný o stanovisko k bezpečnosti, účinnosti a kvalite vakcíny proti novému koronavírusu Sputnik V. O povolení na použitie neregistrovanej vakcíny následne rozhodne MZ SR. Vakcína stále nie je registrovaná a nemá povolenie od Európskej liekovej agentúry (EMA). "Pri centralizovanej registrácii sa členské štáty môžu spoľahnúť na medzinárodnú spoluprácu najlepších odborníkov z celej Európskej únie. Práve z tohto dôvodu odporúča riaditeľka ŠÚKL Zuzana Baťová očkovať iba registrovanými vakcínami," poukázala hovorkyňa.ŠÚKL pri tvorbe stanoviska bude od výrobcu požadovať rovnaké informácie, aké sú potrebné pre riadnu registráciu vakcíny. Ide o údaje z predklinických skúšaní, z výroby vrátane údajov o výrobe liečiva, finálneho produktu, stabilite vakcíny, skladovaní a exspirácii a z klinických skúšaní, čo zahŕňa najmä dáta o bezpečnosti a účinnosti. "Keďže ide o výrobcu z krajiny mimo EÚ, je potrebné vykonať aj inšpekciu správnej výrobnej praxe. Môžu ju robiť iba kvalifikovaní inšpektori, pričom ŠÚKL takýchto inšpektorov zamestnáva," dodala Jurkemíková.Uistila, že ŠÚKL je v rámci vlastných odborných kapacít pripravený bezodkladne zhodnotiť údaje o farmaceutickej kvalite, účinnosti a bezpečnosti vakcíny Sputnik V. "Avšak skúsenosti posudzovateľov pokrývajú najmä iné typy liekov, a preto pre dôkladné posúdenie vakcíny bude potrebné osloviť aj odborníkov mimo štátneho ústavu. Pripomíname, že sieť expertov je vybudovaná na úrovni EÚ a EMA a riaditeľka štátneho ústavu Baťová považuje za najvhodnejší spôsob využiť tento štandarde nastavený a funkčný systém registrácie vakcín," skonštatovala hovorkyňa.Dĺžka procesu hodnotenia bude závisieť najmä od rýchlosti, kvality, transparentnosti a rozsahu údajov dodaných od výrobcu. "Vedecky je možné vakcínu posúdiť iba vtedy, ak výrobca sprístupní všetky požadované údaje a dokumenty," uzavrela Jurkemíková.