Lekari.sk
Zaujímavosti
Dňa 13. septembra 2011 Národná rada Slovenskej republiky schválila v druhom a v treťom čítaní dva zákony, ktoré sú kľúčové nielen pre lekárov, lekárnikov a farmaceutický priemysel, ale aj pre pacientov a občanov. Ide o vládne zákony z dielne Ministerstva zdravotníctva SR: Zákon o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach. Už počas prípravy týchto zákonov SAFS opakovane upozorňovala na rôzne hmotno-právne, ako aj procesno-právne nedostatky pri tvorbe týchto zákonov. Ako to všetko dopadne, ukáže čas. Veríme však, že platné znenia zákonov nakoniec budú na prospech pacientov, t. j. nás všetkých.
SAFS hneď po vymenovaní novej vlády v r. 2011 uvítala snahu optimalizovať legislatívu
v oblasti liekovej politiky. Jednak to bolo kompletné vypracovanie nového znenia zákona
o lieku, ktorý bol už dosť neprehľadný, ako aj novelizácia zákona o rozsahu. Zákon o rozsahu, ktorý je zatiaľ platný, obsahuje veľa ustanovení, ktoré neboli v praxi uplatňované.
Dlhodobou snahou SAFS je lepšia implementácia a väčšia transparentnosť celého procesu rozhodovania o úhradách a cenách liekov. Nové zákony teda boli potrebné aj preto, aby sa zlepšila ich vymožiteľnosť.
Pozitíva novej legislatívy
1) Kategorizačný zoznam bude aktualizovaný 12-krát ročne – rýchlejší prístup nových liekov, resp. generík na trh.
2) Transparentnosť kategorizácie – všetky dokumenty budú zverejňované na webovej stránke MZ SR (všetky žiadosti, všetky posudky členov komisií, všetky rozhodnutia, všetky rozklady a všetky rozhodnutia o rozkladoch). Dodatočne bolo v NR SR prijaté explicitné znenie o uplatňovaní zásady materiálnej rovnosti, podľa ktorej rozhodnutia v rovnakých veciach musia byť identické.
3) Úhrada maximálne 20 %, ak liek nemá určenú cenu aspoň v piatich krajinách EÚ – je to zásadná zmena k lepšiemu oproti pôvodnému návrhu predkladateľa.
4) Podmienená kategorizácia lieku pri drahšom QALY (kvalita pridaných rokov života – parameter nákladovej efektivity zdravotnej technológie) alebo zriedkavom ochorení.
5) Dočasná kategorizácia originálnych liekov (2 roky) – možnosť získania reálnych dát
pre ďalšie posúdenie lieku.
6) Rozšírenie o nové indikácie
a. Pôvodný návrh predpokladal paušálne zníženie úhrady viac ako 10 % za ostatných 6 mesiacov
b. Konečná úprava: zníženie úhrady za ostatných 12 mesiacov v rozsahu 0 %; 3 % alebo 7,5 %
7) Regulácia marketingových aktivít farmaceutického priemyslu.
Možné riziká novej legislatívy
- Referencovanie na druhú najnižšiu cenu v rámci EÚ – výrobcovia urobia maximum
pre to, aby zabezpečili aj za takto nevýhodných podmienok dostatok liekov
pre slovenských pacientov. Nemôžu však ovplyvniť, ak sa zo špekulatívnych dôvodov budú lieky tretími stranami zo Slovenska vyvážať do cenovo zaujímavejších štátov.
- Regulácia marketingových aktivít farmaceutického priemyslu – SAFS navrhovala precíznejšie formulácie, ktoré išli v niektorých prípadoch aj nad rámec toho, čo nakoniec bude v novom zákone (napríklad lepšie ošetrenie sponzorovania cez tretie strany, precíznejšia úprava návštev rôznych obchodných zástupcov u lekárov alebo limitovanie času poskytovania vzoriek liekov na 2 roky po registrácii).
- Vyňatie kategorizačného konania spod úpravy Správneho poriadku:
x Verejnosť, t. j. pacienti, už nebudú účastníkmi konania a sú teda zbavení možnosti vyjadriť sa ku kategorizačným návrhom;
x Nemožnosť vziať späť návrh, ktorý podá výrobca.
U oboch zákonov bude veľmi dôležitá ich implementácia do praxe a iba čas a skúsenosti pacientov ukážu, aký budú mať tieto zákony prínos.
SAFS - Slovenská asociácia farmaceutických spoločností orientovaných na výskum a vývoj
