Prevencia VTE u hospitalizovaných, akútne chorých pacientov. V prevencii VTE u akútne chorých pacientov rivaroxaban preukázal porovnateľnú účinnosť s enoxaparínom, ale nepreukázal ...

V prevencii VTE u akútne chorých pacientov rivaroxaban preukázal porovnateľnú účinnosť s enoxaparínom, ale nepreukázal konzistentný čistý klinický benefit



-Štúdia Magellan splnila primárne ciele účinnosti demonštrovaním non-inferiority pri krátkodobom používaní a superiority pri dlhodobom používaní



-Primárna analýza ukázala nekonzistentný pozitívny pomer rizika a benefitu v celej heterogénnej populácii pacientov v štúdii



Berlin, Bratislava, 5. apríl 2011 - Výsledky klinického skúšania III. fázy MAGELLAN, ktorá sledovala účinnosť a bezpečnosť rivaroxabanu v prevencii venózneho tromboembolizmu (VTE) u hospitalizovaných pacientov s akútnym ochorením boli dnes prezentované na American College of Cardiology (ACC) v New Orleans.


Štúdia splnila primárne ciele účinnosti demonštrovaním non-inferiority rivaroxabanu v porovnaní s enoxaparínom pri krátkodobom používaní (10 ± 4 dni) a superiority oproti enoxaparínu (10 ± 4 dni) s následným použitím placeba pri dlhodobom používaní
(35 ± 4 dni) v prevencii VTE u hospitalizovaných pacientov s akútnym ochorením.
Výskyt závažného a klinicky relevantného nezávažného krvácania bol nízky v oboch ramenách, s nečakane nižším výskytom v ramene s enoxaparínom v porovnaní s ramenom užívajúcim rivaroxaban.


“Štúdia MAGELLAN skúmala doteraz najväčšiu a najrôznorodejšiu populáciu hospitalizovaných akútne chorých pacientov. Práve u týchto pacientov je manažovanie rizika trombózy komplexné z hľadiska ich veku, komorbidít a dĺžky imobilizácie.

RizikoVTE u nich pretrváva aj po iniciálnej perióde hospitalizácie a imobilizácie” povedal Dr. Alexander T. Cohen, MBBS MSc MD FRACP, King’s College Hospital, Londýn, Veľká Británia,hlavný skúšajúci. “Ani v predchádzajúcich štúdiách v tejto oblasti, nebol zaznamený konzistentne pozitívny pomer benefit-riziko. A preto sú potrebné ďalšie analýzy, ktoré by identifikovali skupiny pacientov v štúdii MAGELLAN , ktoré by mohli profitovať v tromboprofylaxii rivaroxabanom.”


V štúdii MAGELLAN boli zistené nasledovné výsledky pre primárne ukazovatele účinnosti (súhrný ukazovateľ: asymptomatická proximálna hlboká žilová trombóza (HŽT) potvrdená ultrazvukom, symptomatická HŽT, nefatálna pľúcna embólia (PE) a smrť kvôli VTE):

-pri krátkodobom užívaní (10 ± 4 dni) rivaroxaban v porovnaní s enoxaparínom dosiahol non-inferioritu [2.7% vs. 2.7%, p=0.0025] v populácii per-protokol

-v prolongovanej profylaxii (35 ± 4 dni), rivaroxaban dokázal superioritu vs krátkodobo podávaný enoxaparín (10 ± 4 dni) nasledovaný placebom, v modifikovanej intent-to-treat (MITT) populácii [4.4% vs. 5.7%, alebo, RR 0.77, p=0.0211].

Hlavný ukazovateľ bezpečnosti bol výskyt s liečbou súvisiaceho závažného krvácania a klinicky relevantného nezávažného krvácania, pozorovaného do dvoch dní od posledného užitia skúmaného lieku. Výskyt primárneho ukazovateľa bezpečnosti bol v obidvoch ramenách nízky, ale bol štatisticky významný nárast u pacientov randomizovaných na rivaroxaban v porovnaní so skupinou pacientov randomizovaných na enoxaparín v 10.deň (2.8% vs. 1.2%, v poradí; p