Stanovisko farmaceutického priemyslu k prebiehajúcej reforme liekovej politiky Zástupcovia farmaceutického priemyslu združení v Asociácii dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok (ADL), Slovenskej asociácii farmaceutických ...

Zástupcovia farmaceutického priemyslu združení v Asociácii dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok (ADL), Slovenskej asociácii farmaceutických spoločností orientovaných na výskum a vývoj (SAFS) a Asociácii generických výrobcov (GENAS) chápu potrebu plánovaných legislatívnych zmien v oblasti liekovej politiky a vítajú snahy o stransparentnenie procesu cenotvorby liekov. Obávame sa však toho, že niektoré zmeny, ktoré má od septembra 2011 zaviesť novela zákona o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia, respektíve prekombinovanie všetkých reštrikčných opatrení, ktoré sa využívajú vo svete, negatívne ovplyvnia dostupnosť liekov pre slovenských pacientov a zamedzia im prístup k novým inovatívnym liečbam.



Farmaceutický priemysel upozorňuje, že avizované sprísnenie referencovania cien liekov na druhú najnižšiu cenu v Európskej únii môže spôsobiť zvýšenie vývozu lacných slovenských liekov do zahraničia, ktorý je už teraz na úrovni asi 10 percent. Niektoré lieky tak môžu na trhu v dôsledku toho pre pacientov chýbať. Ministerstvo zdravotníctva SR pritom plánuje takúto nedostupnosť, ktorú výrobcovia nemôžu ovplyvniť, prísne sankcionovať. „Ako dôkaz, že tieto obavy nie sú neopodstatnené, je situácia v Grécku, kde po minuloročných drastických opatreniach, ktoré priniesli pokles cien liekov, dosiahol paralelný export také obrovské rozmery, že niektoré lieky z trhu úplne vymizli a vláda musí túto situáciu riešiť umelým obmedzovaním reexportov,“ hovorí prezident ADL MUDr. Igor Novák.



Problém tiež podľa asociácií farmaceutických spoločností nastáva v prípade určovania cien nových inovatívnych liekov, ktorých úhrada zo zdravotného poistenia nebude môcť presiahnuť 25 percent, pokiaľ nebudú mať určenú cenu aspoň v dvoch krajinách z piatich s rovnakým, respektíve podobným HDP na obyvateľa ako Slovensko. „Ide o zavedenie dvojakého referencovania pre originálne lieky, čo bráni hospodárskej súťaži a je v rozpore so základnými princípmi. Napriek tomu, že liek bude zaregistrovaný a bude mať určenú cenu v EÚ15, prakticky nebude pre slovenských pacientov ekonomicky dostupný,“ povedal predseda predstavenstva SAFS MUDr. Pavol Adamkov. Napríklad liek s cenou 1000 EUR budú hradiť poisťovne maximálne do úrovne 250 EUR a zvyšok bude musieť doplatiť sám pacient.


Farmaceutické spoločnosti, ktoré majú záujem o vytvorenie transparentného prostredia na Slovensku, považujú za nevyhnutné, aby zasadnutia tzv. poradných orgánov ministra zdravotníctva boli verejné. „Verejnosť zasadaní kategorizačnej komisie a kategorizačnej rady je veľmi vážnou požiadavkou celého farmaceutického priemyslu v prospech občanov Slovenska, nakoľko v prípade kategorizácie liekov ide o rozhodovanie o použití verejných prostriedkov na úrovni 1,5 miliardy eur. Verejný dohľad nad týmto rozhodovaním je preto nevyhnutný,“ uvádza MUDr. Adamkov. Ministerstvo zdravotníctva SR však navrhuje vyňatie činnosti kategorizačnej komisie a rady spod Správneho konania, čo pripomienkovala v medzirezortnom pripomienkovaní aj Generálna prokuratúra SR.

Asociácie farmaceutických spoločností sú presvedčené aj o potrebe navrhnutých zmien, ktoré majú urýchliť vstup generických liekov na trh. „Nebolo prezentované, ako a za akých podmienok bude umožnený rýchlejší vstup generík.
Pri dodržaní termínov navrhovaných v novele zákona by sa príchod generík oddialil v niektorých prípadoch až o 2 mesiace oproti súčasnému stavu, aj keď sa budú môcť žiadosti podávať každý mesiac,“ konštatuje predseda GENAS PharmDr. Karol Poloni. Bariéry môžu nastať aj v prípade vstupu prvého generika účinnej molekuly na trh , kde sa ustanovuje povinnosť, aby takýto liek bol nižší o 30 percent oproti originálu, bude pre ne platiť referencovanie na druhú najnižšiu cenu a zároveň sa zvyšuje poplatok za žiadosť o zaradenie do kategorizácie z 132,50€ na 600€. Tieto opatrenia kladú ďalšie prekážky pre vstup generík.


ADL, GENAS a SAFS majú záujem a sú pripravené podieľať sa ako partner Ministerstva zdravotníctva SR na plánovaných zmenách liekovej politiky tak, aby sa neohrozila dostupnosť liekov pre pacientov a dosiahlo sa transparentné legislatívne prostredie. Riešenia, ktoré by neohrozovali pacientov a ani okolité trhy, by mohli spočívať v zavádzaní inovatívnych metód tvorby cien a úhrad liekov, ktoré sa bežne využívajú inde v Európe. K regulovaniu výdavkov na lieky by mohol prispieť tzv. costsharing, teda zdieľania nákladov spolu s platcami a taktiež systémy paybacku. Vtedy sa na základe dohody farmaceutického priemyslu so štátom stanoví určitý strop na náklady na lieky a ak sa prekročí, tak ten rozdiel farmaceutické firmy vrátia naspäť do štátnej pokladnice.